全市医疗器械经营管理工作推进会议讲话

全市医疗器械经营管理工作推进会议讲话
同志们：
今天，我们在这里召开全市医疗器械经营管理工作推进会议，主要任务是全面总结我市医疗器械经营企业管理工作开展情况，深入分析当前工作面临的形势与问题，进一步夯实医疗器械经营企业主体责任和属地监管责任，激发市场活力，保障人民群众用械安全。参加今天会议的有市市场监督管理局相关领导、各区县市场监管部门负责人、医疗器械经营企业代表等。刚才，*区市场监管局、*企业代表等作了汇报发言，讲的都很好，我都同意，大家一定要落实好。下面，结合工作实际，我讲几点意见。
一、充分肯定工作成效，坚定做好医疗器械经营管理工作的信心
近年来，我市始终将医疗器械经营管理工作作为保障民生、维护市场秩序的重要内容，坚持多措并举，全力清理“休眠”企业，取得了显著成效。
（一）精准梳理，摸清行业底数
在风险分级梳理底数工作中，市场监管部门对监管系统中标记异常企业进行了全面梳理。工作人员对部

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79家，取消网络销售备案12家。通过严格监管，促使企业不断规范经营行为，提升质量管理水平。例如，*企业在审核中被发现仓库存储条件不达标，质量管理体系存在漏洞，经现场核查后被责令限期整改，整改后企业经营状况得到明显改善。
二、深刻认识当前形势，增强做好医疗器械经营管理工作的责任感和紧迫感
尽管我们在医疗器械经营管理工作中取得了一定成绩，但也要清醒地认识到，当前工作仍面临诸多挑战和问题。
（一）企业主体责任落实不到位
部分医疗器械经营企业对自身主体责任认识不足，存在重效益轻管理的现象。在日常经营中，一些企业为降低成本，忽视质量管理体系建设，仓库设施设备陈旧老化，不能满足医疗器械存储要求；人员培训不到位，员工对医疗器械相关法律法规和专业知识掌握不全面，导致在经营过程中容易出现违规行为。例如，在近期的检查中发现，*企业仓库温湿度控制设备故障未及时维修，导致部分医疗器械存储条件不达标，存在质量安全隐患。
（二）监管工作存在薄弱环节
随着医疗器械行业的快速发展，监管工作面临新的挑战。一方面，监管力量相对不足，面对数量众多的医疗器械经营企业，监管人员难以做到全方位、高频次检查；另一方面，监管手段有待创新，传统的监管方式难以适应互联网+医疗器械经营等新型业态的发展需求。例如，对于网络销售医疗器械的监管，存在取证难、追溯难等问题，给监管工作带来较大难度。
（三）行业发展面临新风险
医疗器械行业技术更新换代快，新产品、新业态不断涌现，同时也带来了新的风险。一些新型医疗器械产品功能复杂，监管标准和规范尚未及时完善；部分企业为追求创新，可能在产品研发和经营过程中忽视质量安全。此外，国际形势变化、原材料供应波动等因素也可能对医疗器械行业发展产生影响，增加了行业风险。
三、明确工作重点任务，全力推进医疗器械经营管理工作再上新台阶
下一步，我们要以更高的站位、更实的举措，扎实推进医疗器械经营管理工作，切实保障人民群众用械安全。
（一）深化专项整治行动，规范市场秩序
结合“清源”行动，持续加大对医疗器械经营企业的整治力度。一是全面排查风险隐患，对医疗器械经营企业进行拉网式检查，重点检查企业资质、产品来源、存储条件、销售记录等环节，做到不留死角、不留盲区。二是严厉打击违法违规行为，对发现的无证经营、经营假冒伪劣医疗器械、虚假宣传等违法行为，依法从严从重处罚，形成强大震慑。三是加强部门协作，建立健全市场监管、公安、卫生健康等部门的联动机制，形成监管合力，共同维护市场秩序。
（二）强化企业主体责任，提升质量管理水平
督促医疗器械经营企业切实履行主体责任。一是加强企业培训教育，定期组织企业负责人和从业人员开展法律法规、专业知识培训，提高企业人员的责任意识和业务水平。二是引导企业加强质量管理体系建设，帮助企业建立健全质量管理制度，完善质量管理流程，确保质量管理体系有效运行。三是鼓励企业开展诚信建设，建立企业诚信档案，对诚信经营的企业给予政策支持和表彰奖励，对失信企业进行联合惩戒，营造良好的市场环境。
（三）创新监管方式方法，提高监管效能
积极探索适应新形势的监管方式方法。一是推进智慧监管，利用大数据、物联网等技术手段，建立医疗器械监管信息平台，实现对医疗器械经营企业的实时动态监管。二是加强信用监管，完善企业信用评价体系，根据企业信用等级实施差异化监 ……

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