全市药品经营监管“清源”行动推进会议讲话

全市药品经营监管“清源”行动推进会议讲话
同志们：
今天，我们在这里召开全市药品经营监管“清源”行动推进会议，主要任务是总结前期药品经营环节“清源”行动开展情况，分析当前药品市场监管面临的形势，部署下一阶段重点工作，进一步规范全市药品市场经营秩序，保证药品销售环节质量安全，切实维护人民群众用药安全。参加今天的会议有市市场监管局领导班子成员、各科室负责人，各县（区）市场监管局主要领导、分管领导及相关业务科室同志，以及部分药品经营企业代表。刚才，*区市场监管局、*药品零售连锁总部作了汇报发言，讲的都很好，我都同意，大家一定要落实好。下面，结合工作实际，我讲几点意见。
一、提高政治站位，深刻认识药品经营监管“清源”行动的重大意义
药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生问题、经济问题，更是严肃的政治问题。开展药品经营环节“清源”行动，是贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全工作决策部署的具体实践，是维护人民群众切身利益的必然要求，也是推动药品行业高质量发展的重要保障。
近年来，随着医药产业的快速发展，药品市场规模不断扩大，但同时也出现了一些违法违规经营行为。从全国范围来看，部分地区

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业充分的陈述申辩机会，确保检查结论的透明性和可接受性。以县市场监管局的一次检查为例，在对药店检查后，发现其存在处方药未凭处方销售的问题。执法人员在送达《检查报告》时，耐心向企业负责人讲解了《药品流通监督管理办法》中关于处方药销售的规定，明确指出其行为的违法性及可能造成的危害。同时，认真听取企业负责人的陈述意见，最终企业认识到自身错误，积极配合整改，并表示今后将严格按照规定销售处方药。这种执法方式既维护了法律的严肃性，又让企业心服口服，有效提升了执法公信力。
（三）创新监管方式方法，提高监管效能
一是强化事前预防与技术赋能。通过建立会商机制，对低风险企业实施“无感监管”，减少非必要干扰，让企业能够专注于经营发展；对高风险企业则加强针对性指导，帮助其提升管理水平。同时，充分利用非现场监管手段，如远程数据监测，实时掌握企业药品购销存等数据，降低对企业正常经营的干扰。目前，已对5家低风险企业实施“无感监管”，对3家高风险企业开展重点指导，通过远程数据监测发现异常数据10条，均及时进行了核查处理。二是推进跨部门协同与结果互认。在涉及多部门监管的检查中，市市场监管局积极联合其他部门开展协同检查，避免重复检查。检查结果在市场监管系统以会商或通报的形式互认，有效减少了对企业重复检查的负担。例如，在一次联合检查中，市场监管部门与卫生健康部门协同对*医疗机构周边的药品零售企业进行检查，检查结果在两部门间互认，大大提高了检查效率，也减轻了企业负担。
三、正视存在问题，准确把握药品经营监管“清源”行动面临的挑战
虽然我们在“清源”行动中取得了一定成绩，但也要清醒地认识到，当前药品经营监管工作仍面临不少问题和挑战。
（一）部分企业主体责任落实不到位
一些药品经营企业对药品安全重要性认识不足，存在重效益、轻安全的现象。部分企业质量管理体系不健全，人员培训不到位，导致药品购进、储存、销售等环节存在漏洞。例如，在检查中发现个别药店的质量管理人员对药品验收标准掌握不熟练，对购进的药品未能严格按照规定进行验收，存在质量风险隐患。还有部分企业为了降低成本，在药品储存设施设备投入上不足，温湿度控制不达标，影响药品质量。
（二）监管力量与监管任务不匹配
随着药品市场的不断发展，药品经营企业数量持续增加，监管任务日益繁重。然而，目前市场监管部门的监管力量相对薄弱，专业技术人员不足，难以满足监管工作的需要。特别是在基层，监管人员既要承担药品监管任务，还要兼顾其他市场监管工作，精力分散，导致监管工作难以做深做细。同时，监管手段相对滞后，部分地区仍以传统的现场检查为主，信息化监管水平不高，对一些隐蔽性较强的违法违规行为发现能力不足。
（三）违法违规行为呈现新特点
随着互联网技术的发展，药品网络销售等新业态不断涌现，给药品监管带来了新的挑战。一些不法分子利用网络平台从事违法违规药品经营活动，销售假劣药品、未经批准进口药品等行为时有发生，且具有隐蔽性强、取证难等特点。此外，部分违法违规行为更加隐蔽，手段更加多样，给监管工作带来了更大难度。例如，一些企业通过篡改药品购进记录、虚构销售流向等方式逃避监管，增加了监管部门查处的难度。
四、明确工作重点，全力推进药品经营监管“清源”行动向纵深发展
面对当前药品经营监管工作的新形势、新任务、新挑战，我们要以问题为导向，突出工作重点，创新监管方式，全力推进“清源”行动向纵深发展，确保取得实实在在的成效。
（一）持续深化合规经营指导，压实企业主体责任
一是加强法规培训。定期组织药品经营企业开展法律法规和业务知识培训，重点学习《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，提高企业人员的法律意识和业务水平。计划每季度开展一次集中培训，全年培训企业人员不少于500人次。二是强化日常指导。执法人员在日常检查中，要继续加强对企业的合规经营指导，帮助企业完善质量管理体系，规范药品购进、储存、销售等环节的管理。对发现的问题，要及时提出整改建议，并跟踪整改落实情况，确保问题整改到位。三是建立企业信用档案。将企业的违法违规行为、整改情况等纳入信用档案，实行信用分级分类管理。对信用良好的企业，在检查频次等方面给 ……

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