全市药品不良反应监测工作推进会议讲话

全市药品不良反应监测工作推进会议讲话
同志们：
今天，我们在这里召开全市药品不良反应监测工作推进会议，主要任务是总结2024年以来我市药品不良反应监测工作成效，表彰先进、交流经验，深入分析当前工作面临的新形势、新任务，部署下一阶段重点工作，进一步提升全市药品不良反应监测能力和水平，切实保障公众用药用械用妆安全。参加今天会议的有市市场监管局、市卫健委等相关部门主要负责人，各县区市场监管局分管领导，各级药品不良反应监测机构负责人，以及市内重点医疗机构、药品生产经营企业代表。刚才，*区市场监管局、*医院作了汇报发言，讲得都很好，充分展示了在药品不良反应监测工作中的创新做法和显著成效，我都同意，大家要认真学习借鉴，将好经验、好做法落实到实际工作中。下面，结合工作实际，我讲几点意见。
一、肯定成绩，坚定做好药品不良反应监测工作的信心
（一）监测体系建设成效显著，夯实安全监管基础
近年来，我市持续加强药品不良反应监测体系建设，构建起覆盖全市的监测网络。截至2024年底，全市共设立药品不良反应监测哨点19个，其中国家级哨点8家、自治区级哨点11家，哨点总数位居全区首位。这些哨点分布于各级医疗机构、药品生产经营企业，形成了“基层上报、市级分析、协同处置”的高效工作模式。以医院为例，作为国家级哨点，其建立了完善的药品不良反应报告制度，配备专职监测人员3名，2024年累计上报药品不良反应报告份，占全市医疗机构报告总量的*%，为及时发现药品

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反应监测工作涉及多部门、多领域，需要协同合作才能形成工作合力。我市建立了“市场监管+卫生健康”联动机制，市市场监管局与市卫健委联合下发目标任务，明确医疗机构在药品不良反应监测中的法定义务，将监测工作纳入医疗机构绩效考核体系。通过定期召开联席会议，共同研究解决监测工作中的难点问题，实现信息共享、资源共用。例如，在推进医疗器械不良事件监测工作中，两部门联合开展专项培训场次，覆盖全市家医疗机构，有效提升了医务人员的报告意识和能力；联合开展监督检查次，检查医疗机构家，督促整改问题*项，确保监测工作落实到位。同时，积极与药品生产经营企业建立沟通机制，引导企业主动开展不良反应监测和报告，形成了全社会共同参与的良好局面。
（二）精准培训，提升基层监测能力
为解决基层监测人员专业知识不足、报告质量不高的问题，我市开展了有针对性的培训工作，实现辖区药械妆培训全覆盖。市药品不良反应监测中心组建专业讲师团队，根据不同对象制定培训课程，对医疗机构医务人员重点培训药品不良反应报告填写规范、监测流程；对药品生产经营企业人员侧重讲解不良反应报告制度、风险防控措施。2024年，累计开展培训场次，培训人员达人次，发放培训资料万份。通过培训，基层监测人员的专业素养显著提升，报告的及时性、准确性得到有效保障。例如，区在参加培训后，药品不良反应报告数量同比增长%，报告中关键信息缺失率从原来的%下降至*%，报告质量位居全市前列。此外，还建立了线上交流平台，方便监测人员随时咨询问题、交流经验，进一步巩固培训效果。
（三）示范引领，推动监测模式转变
我市注重发挥监测哨点的示范引领作用，以点带面推动监测工作从“被动监测”向“主动监测”转变。国家级哨点医院通过建立不良反应监测信息化系统，实现了从患者用药到不良反应报告的全流程信息化管理，能够自动识别潜在风险信号，及时提醒医务人员进行报告。该模式在全市推广后，已有家医疗机构效仿建设信息化系统，大大提高了监测效率。同时，鼓励哨点开展监测技术研究和创新，*药品生产企业哨点通过对产品不良反应数据的深入分析，优化生产工艺，降低了产品不良反应发生率，其经验被自治区药品不良反应监测中心作为典型案例推广。通过发挥哨点的示范效应，激发了全市监测机构和企业的积极性、创造性，推动监测工作不断提质增效。
三、认清形势，明确药品不良反应监测工作的新要求
（一）公众健康需求日益增长，对监测工作提出更高标准
随着人民生活水平的提高，公众对用药用械用妆安全的关注度越来越高，对药品不良反应监测工作的期望也日益增加。据调查显示，%的受访者希望能够及时获取药品不良反应信息，%的受访者认为监测工作应更加透明、高效。这就要求我们必须进一步提升监测工作的质量和效率，及时准确地发现、报告和处置不良反应事件，为公众提供更可靠的安全保障。同时，要加强科普宣传，满足公众对安全用药知识的需求，增强公众的自我保护意识和能力。
（二）医药产业快速发展，监测工作面临新挑战
近年来，我市医药产业呈现快速发展态势，药品、医疗器械、化妆品的品种和数量不断增加，新产品、新技术层出不穷。据统计，2024年我市新注册药品个、医疗器械类个、化妆品款。这些新产品在带来治疗效果和消费体验提升的同时，也可能伴随未知的不良反应风险。例如，某新型医疗器械在临床应用初期，由于缺乏充分的监测数据，导致部分患者出现不良反应。这就需要我们不断更新监测技术和方法，加强对新产品的监测力度，及时发现潜在风险，确保公众能够安全使用创新医药产品。
（三）监管政策不断完善，对监测工作提出更严要求
国家和自治区对药品安全监管的重视程度不断提高，相继出台了一系列严格的监管政策和法规。新修订的《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规进一步明确了药品不良反应监测的法律责任和义务，对监测工作的规范性、科学性提出了更高要求。同时，国家药监局大力推进药物警戒体系建设，要求各地加强监测评价能力建设，实现监测工作的全链条、全生命周期管理。这就需要我们对照新政策、新要求，及时调整工作思路和方法，完善监测体系，确保监测工作符合法规标准，为药品监管提供有力支撑。
四、聚焦重点，全力推进药品不良反应监测工作高质量发展
（一）创新监测方式，提升监测效率和精准度
一是加快推进监测信息化建设。投入专项资金*万元，升级X市药品不良反应监测信息平台，引入大数据分析、人工智能等技术，实现对监测数据的自动采集、智能分析和风险预警。例如，通过建立不良反应预测模型，对海量数据进行分析，提前识别潜在风险信号，提高监测的前瞻性。力争在2025年底前，实现全市所有监测哨点和重点医疗机构与平台的互联互通，数据实时共享。二是探索开展主动监测。借鉴先进地区经验，在部分重点药品、医疗器械和化妆品领域开展主动监测项目。例如，针对心血管类药品、植入性医疗器械等，组织专业团队开展专项监测，通过跟踪患者用药用械后的情况，全面收集不良反应信息，深入分析风险因素，为监管决策提供更详实的数据支持。
（二）完善监测体系，强化基层基础建设
一是持续扩大监测网络覆盖范围。在现有监测哨点的基础上，2025年计划新增市级监测哨点个，重点向偏远地 ……

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