在2023年全市药品监管工作会议上的讲话

在2023年全市药品监管工作会议上的讲话
同志们：
__报告强调“强化食品药品安全监管健全生物安全监管预警防控体系”。下面，为进一步贯彻落实好__精神，推进药品监管体系和监管能力建设从跟跑向并跑领跑迈进，守底线保安全、追高线促发展，以改革精神和卓越成绩来谱写药监事业高质量发展新篇章，我讲几点意见。
一、捍卫“两个确立”，永葆_新征程赶考的清醒和坚定
在进入全面建设_现代化国家新征程的关键时刻，必须深刻领悟“两个确立”的决定性意义，推进监管，服务发展，继续交出优异答卷。
一是树牢政治机关意识。始终牢记“药监局机关首先是政治机关”的理念，思考问题、谋划工作，既要具备专业眼光、技术视角，更要考虑政治影响、社会效应。坚持用____思想统领全局工作，坚持将“四个最严”要求贯穿药品监管全过程，做到真学真信真用。二

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a全的高度来认识和把握药品安全问题，推动地方党委和政府切实履行药品安全的政治责任，对辖区药品安全工作负总责。二是要精准把握严宇当头的药品监管工作客观规律。__关于药品安全工作系列指示批示深刻揭示了药品监管的基本规律和总体要求，确立了药品监管体系和监管能力现代化的总体框架和工作方法从实质上讲就是要落实“四个最严”要求，坚持全生命周期、全过程风险_，强化药品监管的科学性专业性、权威性。三是要精准把握推进生物医药高质量发展是全面建成_现代化强国的应有之义。__指出，“高质量发展是全面建设_现代化国家的首要任务”。保障药品质量安全也是促进生物医药高质量发展的必然要求。生物医药是大健康产业，既是民生、民心工程，也是经济、技术工程。要自觉把保障药品质量安全有效放在全面建成_现代化强国的高度来认识，牢牢把提高质量发展的新要求，严把标准，支持医药科技创新，促进生物医药产业高质量发展。
三、坚持“两轮驱动”，全面提升药品安全治理能力和水平
药品安全治理能力和水平关系到药品安全的长治久安，关系到药监事业的长远健康发展，必须坚持改革创新、依法行政同步推进、一体建设，构建大监管格局。一是要构建统一高效的监管组织体系。聚焦药品监管主责主业，巩固深化药品监管_改革，以健全完善市、市、县药品监管职能为中心，以建设职业化专业化药品检查员队伍为重点，不断健全药品监管组织体系。二是要构建科学严谨的监管制度体系。坚持和完善药品监管制度，构建以国家法律法规为支撑，以地方性法规规章为补充，以配套管理制度和技术指南为辅助，具有地方特色、系统完备的药品监管法规制度体系，为药品安全监管提供法治保障。三是要构建严密规范的风险防控体系。建立以风险管理为_、产品品种为主线的监督检查体系，以及药品、医疗器械分类分级监管制度，强化高风险品种和高风险企业监管。完善风险预警机制，促进信息互联互通，强化协同配合，提高风险处置能力。四是要构建精简高效的产业服务体系。对接服务产业集群发展，构建“预约上门、集中会诊、专题特办”等服务机制，精准对接企业需求，为企业点对点、近距离、高效率服务，助力经济社会发展。
四、统筹“两件大事”，推进生物医药高质量发展
__高度重视统筹做好发展和安全两件大事，强调“坚持统筹发展和安全，坚持发展和安全并重，实现高质量发展和高水平安全的良性互动”强大的监管造就强大的产业，强大的产业推进强大的监管。要寓服务于监管之中，统筹好守底线与追高线的关系，确保药品安全有效、质量可控。
一是要优化营商环境，让生物医药主体“多起来”持续深化“放管服”改革，在优化行政审批流程、精简审批材料、压缩审批时限上挖潜力，进一步降低企业制度性交易成本。建立应急审批、告知承诺、容缺受理等机制，实现专家审评、风险评估、现场核查同步推进，建立常态化审评审批交流机制，打造充满活力的营商环境。
二是要激励研发创新，让生物医药主体“活起来”建立创新药品、医疗器械研发审批联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发，加快成果转化。对临床急需和创新的第二类医疗器械、国家级和市级重大项目以及市 ……

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