“春雷行动2021”疫情防控疫苗安全执法方案

“春雷行动2021”疫情防控疫苗安全执法方案
为全面贯彻落实_、省、市、区政府关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，针对疫情防控用药，结合元旦、春节及“3.15”对药品医疗器械经营使用环节存在的风险隐患，开展安全大排查，严把药品医疗器械质量关，强化风险处置，确保人民群众用药用械安全有效。我局决定，从2020年12月21日至2021年3月31日，在全区用药用械监管战线开展“春雷行动2021”疫情防控用药（疫苗）用械质量安全监督检查行动。
一、工作目标
坚决按照__“四个最严”工作要求，落实__、省委省政府、市委市政府及区委区政府关于统筹推进疫情防控和经济社会发展的决策部署，进一步落实涉药涉械单位的主体责任，坚持问题导向，注重风险防控，针对重点区域、重点单位、重点品种（新冠肺炎疫情防控药品、医疗器械），扎实开展监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药械市场秩序，保障公

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2.2.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；
2.3.是否配备相应的药学技术人员；
2.4.是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发行为；
2.5.购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；
2.6.是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行；
2.7.特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行；
2.8.疾病预防控制机构、接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规定实行全过程“冷链”管理，“冷链”设施设备是否完备、运行良好，疫苗效期管理是否严格规范等。严格审核疫苗批签发相关手续和温度监测记录，建立真实、准确、完整的购进、储存、运输、使用等记录，确保新冠病毒疫苗产品质量安全，严防疫苗流入非法渠道。
4.监督检查覆盖率。药品经营企业及疫苗接种单位监督检查的覆盖面必须达到30%以上，对区级以上医疗机构（疾控屮心）监督检查覆盖率达100%，对涉新冠病毒疫苗的接种单位全覆盖检查，对基层医疗机构监督检查覆盖率不低于30%。
5.互联网销售药品。重点检查平台企业产品、交易数据保存、配合检查等义务和责任情况。
（二）疫情防控用医疗器械质量安全监督检查工作
1.检查重点。疫情防控用医疗器械经营企业和使用单位
2.检查的重点产品。医用口罩、红外体温计、医用防护服、新冠病毒检测试剂、呼吸机等防疫物资
3.检查的重点内容。检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查购销渠道是否合法；
进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；
是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；
运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；
是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；
是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；
是否严格查验供货商资质和产品证明文件；
是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；
是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。
4.监督检查覆盖率。检查对象数量不低于辖区内监管对象总数的15%。
5.医疗器械网络交易监测处置工作。要以突出问题为导向，进一步夯实医疗器械网络销售主体责任，严厉查处医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，净化医疗器械营销环境，进一步提升公众对安全用械的认知，构建群防群治的社会共治格局。
（三）加强疫情防控用药械不良反应（事件）监测
各监管所督促辖区药械经营使用单位按《药品不良反应和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求上报药械不良反应（事件），局特殊药化股负责每月向市局上报开展疫情防控用药械不良反应（事件）监测工作，特别要加强对新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反 ……

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