【提纲】一、强化监管效能，保障产品安全有效。（一）紧跟国家政策步伐，深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。一是提供前置指导服务。二是加强审评能力建设。（二）完善监管体系，确保产品质量安全。一是强化日常监管。二是推进风险分级管理。三是加强跨部门协作。四是筑牢责任体系。五是排查风险隐患。六是开展风险交流。二、优化营商环境，助力医药企业创新发展。（一）深化企业需求响应机制，精准对接企业诉求。二是加强政策宣贯和培训。（二）打造高效协同监管平台，提升服务效能。一是优化审评审批服务。二是推进跨区域协作。（三）支持企业国际化发展，拓展国际市场。三、展望未来，共筑生命健康产业新格局。
企业参与试点、开展企业
调研等，编写了《x医疗器械批发企业落实质量安全主体责任工作指导手册》，明确了关键岗位、关键职责、关键环节工作程序和分类分层培训的要求，近x家医疗器械批发企业已推广落实。
五是排查风险隐患。我局通过聘请第三方机构，聘用一些老专家、老检查员对企业开展经营环节风险评估，排查风险问题，提供整改意见并对企业整改情况进行回头看。近3年来，我们共对辖区内x家器械经营企业开展了风险隐患评估和指导工作，问题发现率逐年降低，企业经营规范性有了很大提升。
六是开展风险交流。在市局下达的分类分级以及各专项监管任务的基础上，XX关注重点领域风险隐患，通过组织卫健部门、属地平台、医疗机构、医学检验实验室等部门，召开医疗器械风险会商工作会议，分析行业风险，研究解决措施，及时消除风险隐患。
二、优化营商环境，助力医药企业创新发展
（一）深化企业需求响应机制，精准对接企业诉求。为更好地服务医疗器械企业，我们深化企业需求响应机制，精准对接企业诉求。一是建立“产业平台＋监管部门”联合调研机制，广泛征集企业需求，全面了解企业在研发、生产、销售等方面遇到的问题和困难。针对新入驻生产企业，我们提供政策解读，对上协调产品注册审批等申报流程，对下协调属地平台和街道对接企业落户，提供场地和服务，逐一制定解决方案，推动问题闭环解决。
二是加强政策宣贯和培训。针对企业对政策了解不足、理解不深等问题，我们加强政策宣贯和培训力度。通过组织政策解读座谈会、在线听课等方式，向企业详细介绍国家、省级层面的药品监管改革政策以及XX的相关政策措施。同时，我们邀请国家药监局、省药监局专家、行业协会等为企业进行专题培训，帮助企业更好地理解和掌握政策要求。
（二）打造高效协同监管平台，提升服务效能。为进一步提升服务效能，我们打造高效协同监管平台。通过整合各方资源、优化流程设计等方式，实现监管服务的便捷化、高效化。
一是优化审评审批服务。依托“嘻嘻嘻公共服务平台”，我们实现了审评审批服务的线上化、智能化。企业可以通过平台提交申报资料、查询审评进度等，大大提高了审批效率。我们还加强与省药监局审评中心、核查中心的对接交流，对试点企业申请实行“即报即审”，指定专人全程跟踪，确保企业能够尽快获得审批结果。
二是推进跨区域协作。针对医疗器械监管中存在的跨区域协作难题，我们积极探索跨区域协作机制。在审评审批方面，我们探索与上海、苏州等地建立检查结果互认、风险信息共享的监管协作网络；在产品挂网服务方面，我们加强与省医保局等部门的协作配合，实现新上市药品的快速挂网。通过跨区域协作，我们追求打破了地域限制，提高监管服务的整体水平。
（三）支持企业国际化发展，拓展国际市场。随着全球化的不断深入，医疗器械企业的国际化发展已成为必然趋势。因此，我们积极支持企业国际化发展，拓展国际市场。针对医疗器械研发和生产中所需的特殊生物材料进出口通关难题，我们积极协调海关、商务等部门 ……
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